Τι είναι
ΚΡΕΜΑ SKINOREN 20%
Δοσολογία/Μέθοδος χρήσης
Μέθοδος χορήγησης Δερματική χορήγηση. Δοσολογία Η κρέμα Skinoren εφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) με απαλό μασάζ. Περίπου 2,5 cm κρέμας επαρκούν για την περιποίηση ολόκληρου του προσώπου. Πριν από την εφαρμογή της κρέμας Skinoren, πλύνετε καλά το δέρμα με νερό και στεγνώστε το. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε την κρέμα Skinoren τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Skinoren μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου. Για να επιτευχθούν βέλτιστα αποτελέσματα, η κρέμα Skinoren πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για αρκετούς μήνες. Υπάρχει κλινική εμπειρία με τη συνεχή εφαρμογή της κρέμας Skinoren για έως και ένα έτος. Σε ασθενείς με ακμή, παρατηρείται συνήθως αισθητή βελτίωση μετά από περίπου 4 εβδομάδες. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»), μειώστε την ποσότητα της κρέμας σε μία εφαρμογή ή τη συχνότητα χρήσης της κρέμας Skinoren σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Εάν είναι απαραίτητο, διακόψτε τη θεραπεία για λίγες ημέρες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, είναι απαραίτητη η ιατρική εξέταση. Παιδιατρικός πληθυσμός Χρήση σε εφήβους (12-18 ετών). Δεν αναμένονται αλλαγές στη δοσολογία όταν η κρέμα Skinoren χρησιμοποιείται σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κρέμας Skinoren σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Γηριατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Ασθενείς με ηπατική νόσο Δεν έχουν διεξαχθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Ασθενείς με νεφρική νόσο Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της ακμής (κοινής ακμής) στις διάφορες μορφές της που χαρακτηρίζονται από την παρουσία φαγεσώρων, βλατίδων, φλύκταινας και μικρών οζιδίων.
Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Μόνο για εξωτερική χρήση. Κατά τη χρήση της κρέμας Skinoren, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή επαφής με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους, και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει επαρκείς οδηγίες σχετικά με αυτό (βλ. παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας»). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα ή/και οι προσβεβλημένοι βλεννογόνοι θα πρέπει να ξεπλένονται με άφθονο νερό. Εάν ο οφθαλμικός ερεθισμός επιμένει, συμβουλευτείτε γιατρό. Πλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή της κρέμας Skinoren. Η κρέμα Skinoren περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος ανά γραμμάριο. Το βενζοϊκό οξύ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό. Η κρέμα Skinoren περιέχει 125 mg προπυλενογλυκόλης ανά γραμμάριο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ελαχιστοποιήστε την ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών, αλκοολούχων ή επιθετικών καθαριστικών, χρωστικών, στυπτικών ή λειαντικών ή απολεπιστικών παραγόντων. Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει αναφερθεί σπάνια επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζελαϊκό οξύ (βλ. παράγραφο 4.8).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν κάψιμο, κνησμό και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, οι οποίες παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα, ορίζονται σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Σχόλιο