Τι είναι
DICLOMED
Δραστικές ουσίες
DICLOMED στοματικό διάλυμα 0,74 mg/ml. 100 ml στοματικού διαλύματος περιέχει: Δραστική ουσία: Οξύ δικλοφενάκης (2-[(2,6-διχλωροφαινυλ)αμινο]βενζολοοξικό οξύ): 0,074 g. DICLOMED 0,3 mg/ψεκασμός Σπρέι για τον στοματικό βλεννογόνο. Ένας ψεκασμός (αντιστοιχεί σε 0,2 ml) περιέχει: Οξύ δικλοφενάκης (2-[(2,6-διχλωροφαινυλ)αμινο]βενζολοοξικό οξύ): 0,3 mg. Έκδοχα με γνωστή δράση: βενζοϊκό νάτριο (E211). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Δοσολογία/Τρόπος χορήγησης
Στοματικό διάλυμα: Η συνιστώμενη δόση είναι 2-3 στοματικά διαλύματα ή γαργάρες ημερησίως με 15 ml (1 δοσομετρικό κουτάλι) στοματικού διαλύματος, αδιάλυτο ή αραιωμένο σε λίγο νερό. Στοματικό σπρέι: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ψεκασμοί τρεις φορές την ημέρα, απευθείας στην πάσχουσα περιοχή. Κάθε ένεση απελευθερώνει 0,2 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg της δραστικής ουσίας.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία ερεθιστικών-φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται επίσης με πόνο στην στοματοφαρυγγική κοιλότητα (π.χ. ουλίτιδα, στοματίτιδα, φαρυγγίτιδα), συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων συντηρητικής ή οδοντιατρικής θεραπείας με εξαγωγή.
Έκδοχα
DICLOMED 0,74 mg/ml Στοματικό διάλυμα: Σορβιτόλη, χολίνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), εδετικό νάτριο, ακεσουλφάμη κάλιο, φυσική γεύση μέντας, φυσική γεύση ροδάκινου, E124, καθαρό νερό. DICLOMED 0,3 mg/ένεση, στοματικό σπρέι: Σορβιτόλη, χλωριούχο χολίνη, εδετικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο (E211), ακεσουλφάμη κάλιο, αιθέριο έλαιο μέντας, φυσική γεύση ροδάκινου, E129, αιθανόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρό νερό.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η δικλοφενάκη είναι γενικά καλά ανεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σπάνια. Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με στοματικό διάλυμα DICLOMED 0,74 mg/ml έχουν επισημάνει την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία. Ήπιες: | Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Γαστρεντερικές Διαταραχές | Ερεθισμοί του Στοματικού Βλεννογόνου |
| Άλλες Ανεπιθύμητες Ενέργειες: | |
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Αναπνευστικές, Θωρακικές και Μεσοθωρακικές Διαταραχές | Βήχας |
Σε κλινικές μελέτες με DICLOMED 0,3 mg/ένεση στοματικού βλεννογόνου σε μικρό αριθμό ασθενών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία. Ήπια: | Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Οφθαλμικές Διαταραχές | Οπτικές Διαταραχές |
| Καρδιακές Διαταραχές | Υπόταση |
| Γαστρεντερικές Διαταραχές | Ναυτία, Δυσπεψία |
| Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης | Ρίγη |
Μέτρια: | Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πονοκέφαλος |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Διαταραχές του βλεννογόνου |
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: | Κατηγορία οργανικού συστήματος | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Μη γνωστές: αίσθημα καύσου στο στόμα |
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αλληλεπιδράσεις
Δεν έχουν εντοπιστεί αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντίστοιχη θεραπεία.
Περιγραφή: Αντενδείξεις / Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή σε ουσίες που έχουν χημική συγγένεια με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με DICLOMED
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό άμεση επίβλεψη γιατρού.
Πώς να φυλάσσεται
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 °C
Επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων
Το Diclomed δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Προειδοποίηση: οι εικόνες είναι μόνο για επεξηγηματικούς σκοπούς.
Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 25.2.2025
Σχόλιο