Τι είναι
FUNGILAK 50 MG/ML ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΕΡΝΙΚΙ ΝΥΧΙΩΝ
Δραστικές ουσίες
1 ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 55,74 mg υδροχλωρικής αμορολφίνης (ισοδύναμο με 50 mg αμορολφίνης). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Δοσολογία/Τρόπος χορήγησης
Δοσολογία: Το βερνίκι νυχιών εφαρμόζεται μία φορά την εβδομάδα στο προσβεβλημένο νύχι των χεριών ή των ποδιών. Διάρκεια θεραπείας: 6 μήνες (νύχια των χεριών) και 9 έως 12 μήνες (νύχια των ποδιών). Συνιστάται έλεγχος της θεραπείας σε διαστήματα περίπου 3 μηνών. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Παιδιατρικός πληθυσμός: Το FUNGILAK δεν συνιστάται για βρέφη, παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα. Τρόπος χορήγησης: Το προϊόν προορίζεται για εφαρμογή στα νύχια. Οδηγίες χρήσης: Ο χρήστης πρέπει να χρησιμοποιεί το FUNGILAK ως εξής: Προειδοποίηση: Οι λίμες νυχιών που χρησιμοποιούνται για θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη φροντίδα υγιών νυχιών. 1. Όταν χρησιμοποιείτε βερνίκι νυχιών για πρώτη φορά, τα μολυσμένα μέρη της επιφάνειας του νυχιού πρέπει να λιμάρονται όσο το δυνατόν πιο καλά. Πριν χρησιμοποιήσετε ξανά το βερνίκι νυχιών, τα νύχια πρέπει να λιμάρονται ξανά εάν είναι απαραίτητο (π.χ. εάν τα νύχια έχουν παχύνει). Η συσκευασία περιέχει λίμες μιας χρήσης. 2. Ένα από τα παρεχόμενα μαντηλάκια με οινόπνευμα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό της επιφάνειας του νυχιού. Αυτό θα αφαιρέσει τυχόν υπολείμματα βερνικιού νυχιών. 3. Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών πρέπει να εφαρμόζεται χρησιμοποιώντας μία από τις επαναχρησιμοποιούμενες σπάτουλες που παρέχονται. Η συσκευασία περιλαμβάνει μια θήκη σπάτουλας για να διευκολύνει την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών. Οι επαναχρησιμοποιούμενες σπάτουλες πρέπει να τοποθετηθούν στη θήκη. 4. Αφαιρέστε το βερνίκι νυχιών χρησιμοποιώντας μία από τις παρεχόμενες επαναχρησιμοποιούμενες σπάτουλες. Βρέξτε ξανά την τρυπητή σπάτουλα για κάθε νύχι που πρόκειται να υποστεί επεξεργασία, αποφεύγοντας την τριβή της στο λαιμό του μπουκαλιού (κίνδυνος να κολλήσει το βιδωτό καπάκι στο μπουκάλι). 5. Εφαρμόστε το FUNGILAK σε ολόκληρη την επιφάνεια του μολυσμένου νυχιού χρησιμοποιώντας τη σπάτουλα. 6. Το ειδικό σχήμα της θήκης της σπάτουλας εμποδίζει την επαφή της σπάτουλας με την επιφάνεια (τα σπόρια των μυκήτων παραμένουν στη σπάτουλα). Οι σπάτουλες μπορούν να αποθηκευτούν χωρίς να ανησυχείτε για την εξάπλωση των σπόρων των μυκήτων. 7. Το μπουκάλι πρέπει να κλείνεται ερμητικά αμέσως μετά από κάθε χρήση για να αποφευχθεί η εξάτμιση του διαλύματος. Περιμένετε 10 λεπτά για να στεγνώσουν τα επεξεργασμένα νύχια. 8. Πριν από την επαναχρησιμοποίηση της σπάτουλας, καθαρίστε την με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα μετά από κάθε χρήση. Μετά την εφαρμογή του FUNGILAK, περιμένετε μέχρι να στεγνώσει το FUNGILAK (τουλάχιστον 10 λεπτά) πριν εφαρμόσετε οποιοδήποτε βερνίκι νυχιών. Αφαιρέστε προσεκτικά όλο το βερνίκι νυχιών πριν επαναχρησιμοποιήσετε το FUNGILAK. Αποφύγετε τη χρήση ασετόν νυχιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το FUNGILAK είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην ονυχομυκητίαση σε περιφερικές περιοχές, όπου επηρεάζεται λιγότερο από το 50% της επιφάνειας του νυχιού. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή μέχρι να αναγεννηθεί το νύχι και να επουλωθούν πλήρως οι προσβεβλημένες περιοχές. Η απαιτούμενη συχνότητα και διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται κυρίως από την ένταση και την εντόπιση της λοίμωξης. Γενικά, ενδείκνυται διάρκεια 6 μηνών για τα νύχια των χεριών και 9 έως 12 μηνών για τα νύχια των ποδιών. Συνιστώνται επανεξετάσεις της θεραπείας σε διαστήματα περίπου 3 μηνών. Η συνυπάρχουσα tinea pedis θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλη αντιμυκητιασική κρέμα.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία ονυχομυκητίασης (χωρίς εμπλοκή της εξωκυτταρικής μήτρας, π.χ. επιφανειακή λευκή ονυχομυκητίαση, υπονύχια ονυχομυκητίαση, που επηρεάζει λιγότερο από το 50% της επιφάνειας του νυχιού και λιγότερα από 3 νύχια).
Έκδοχα
Αιθανόλη, οξικός αιθυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού αμμωνίου (τύπος Α), οξικός βουτυλεστέρας, τριακετίνη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνιες περιπτώσεις διαταραχών των νυχιών (π.χ. αποχρωματισμός των νυχιών, ευθραυστότητα ή σπάσιμο των νυχιών) έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών που περιέχει αμορολφίνη. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί επίσης να αποδοθούν στην ίδια την ονυχομυκητίαση.
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος | Μη Γνωστές* | Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων στο σημείο εκτός ένεσης, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή/και σοβαρά δερματικά εξανθήματα)* |
| Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού | Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) | Διαταραχές των Νυχιών, Αποχρωματισμός των Νυχιών, Ονυχοκλασία (Ευθραυστότητα των Νυχιών), Ονυχόρροια (Ευθραυστότητα των Νυχιών) |
| Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) | Αίσθημα καύσου στο δέρμα |
| Μη γνωστά* | Ερύθημα*, κνησμός*, δερματίτιδα εξ επαφής* (ερεθιστική ή αλλεργική) (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής με γενικευμένη αντίδραση), κνίδωση*, φουσκάλες* |
*Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αλληλεπιδράσεις
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Για ταυτόχρονη χρήση με καλλυντικά βερνίκια νυχιών, βλ. παράγραφο 4.2.
Περιγραφή: Αντενδείξεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αμορολφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η αμορολφίνη προορίζεται για τοπική χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από το στόμα, μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την κένωση του στομάχου.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Εγκυμοσύνη: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην αμορολφίνη είναι αμελητέα, η αμορολφίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει καμία επίδραση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επομένως το FUNGILAK μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην αμορολφίνη σε θηλάζουσες γυναίκες είναι αμελητέα, η αμορολφίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει καμία επίδραση σε νεογνά/βρέφη, επομένως το FUNGILAK μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην αμορολφίνη είναι αμελητέα, η αμορολφίνη δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Πώς να φυλάσσεται
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων
Το FUNGILAK δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σημείωση: Οι εικόνες είναι μόνο για επεξηγηματικούς σκοπούς.
Τελευταία τροποποίηση στις: 25.2.2025
Σχόλιο