Τι είναι αυτό
KETAZED 0,25 MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΟΦΘΑΛΜΙΚΩΝ ΣΤΑΓΟΝΩΝ
Δραστικές ουσίες
Ένα ml περιέχει 0,345 mg όξινης φουμαρικής κετοτιφένης, που ισοδυναμεί με 0,25 mg κετοτιφένης. Κάθε σταγόνα περιέχει 9,5 μικρογραμμάρια φουμαρικής κετοτιφένης.
Δοσολογία/Τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (από 3 ετών): μία σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων KETAZED 0,25 mg/ml στον επιπεφυκότα δύο φορές την ημέρα. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των οφθαλμικών σταγόνων KETAZED 0,25 mg/ml σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 3 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Τρόπος χορήγησης Για να αποφύγετε τη μόλυνση, μην αγγίζετε την άκρη του σταγονόμετρου σε καμία επιφάνεια.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έκδοχα
Υαλουρονικό νάτριο, γλυκερόλη (E 422), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), καθαρό νερό.
Περιγραφή: Αντενδείξεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10). συχνές (≥1/100 έως <1/10). όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100). σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000). πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Όχι συχνές: πονοκέφαλος. Οφθαλμικές διαταραχές. Συχνές: ερεθισμός των ματιών, πόνος στα μάτια, σημειακή κερατίτιδα, σημειακή διάβρωση του κερατοειδούς. Όχι συχνές: θολή όραση (κατά την ενστάλαξη), ξηροφθαλμία, διαταραχή βλεφάρων, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, αιμορραγία του επιπεφυκότα. Γαστρεντερικές διαταραχές. Όχι συχνές: ξηροστομία. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Όχι συχνές: υπνηλία. Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (συχνότητα μη γνωστή): Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων τοπικών αλλεργικών αντιδράσεων (κυρίως δερματίτιδα εξ επαφής, πρήξιμο των ματιών, κνησμός και οίδημα βλεφάρων), συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος/πρήξιμο του προσώπου (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετίζεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπάρχουσων αλλεργικών παθήσεων, όπως το άσθμα και το έκζεμα. Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V.
Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η από του στόματος κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου των 10 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg κετοτιφαίνης, που είναι το 125% της συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος δόσης για ένα παιδί 3 ετών. Τα κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρά σημεία ή συμπτώματα μετά από χορήγηση από το στόμα έως και 20 mg κετοτιφένης.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφένης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα με τοξικές για τη μητέρα δόσεις από το στόμα έχουν δείξει αυξημένη προγεννητική και μεταγεννητική θνησιμότητα, αλλά όχι τερατογένεση. Τα συστηματικά επίπεδα μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλότερα από ό,τι μετά από χορήγηση από το στόμα. Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες. Θηλασμός Παρόλο που τα δεδομένα από ζώα μετά από χορήγηση από το στόμα δείχνουν απέκκριση στο μητρικό γάλα, είναι απίθανο η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους να οδηγήσει σε ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Το KETAZED 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Πώς να φυλάσσεται
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Προειδοποίηση: Οι εικόνες είναι μόνο για επεξηγηματικούς σκοπούς.
Τελευταία τροποποίηση: 25.2.2025
Σχόλιο