Τι είναι αυτό
JusCheck
Ταχύ Τεστ Αντιγόνου COVID-19
(Στοματικό Υγρό)
Περιγραφή
Ένα τεστ μίας χρήσης σχεδιασμένο για την ανίχνευση του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί την COVID-19, σε ανθρώπινο στοματικό υγρό.
Το τεστ προορίζεται για οικιακή χρήση με αυτοσυλλογή δειγμάτων στοματικού υγρού από συμπτωματικά άτομα που είναι ύποπτα για λοίμωξη COVID-19.
Το τεστ παρέχει μόνο ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα, η τελική επιβεβαίωση πρέπει να βασίζεται σε κλινικά διαγνωστικά αποτελέσματα.
Οδηγίες χρήσης
Πριν από την εκτέλεση του τεστ
Μην βάζετε τίποτα στο στόμα σας, συμπεριλαμβανομένων φαγητού, ποτών, τσίχλας ή προϊόντων καπνού, για τουλάχιστον 10 λεπτά πριν από την εκτέλεση του τεστ.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα πριν από την εξέταση και ξεπλύνετε με νερό. Εάν δεν έχετε διαθέσιμα σαπούνι και νερό, χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό χεριών με τουλάχιστον 60% αλκοόλ.
Βήμα 1: Συλλέξτε το δείγμα
Αφαιρέστε το χωνί και τον πλαστικό σωλήνα από τη συσκευασία και τοποθετήστε το χωνί μέσα στο σωλήνα.
Βήξτε 3-5 φορές βαθιά. Φορέστε μάσκα ή καλύψτε το στόμα και τη μύτη σας με ένα χαρτομάντιλο όταν βήχετε και διατηρήστε απόσταση από τους άλλους. Φτύστε απαλά το υγρό μέσα στο χωνί. Το υγρό (χωρίς φυσαλίδες) θα πρέπει να φτάσει στο ύψος που υποδεικνύεται από τη γραμμή αναφοράς.
Εάν το υγρό που συλλέγεται δεν είναι επαρκές, επαναλάβετε τα βήματα συλλογής δείγματος.
Τοποθετήστε το χρησιμοποιημένο χωνί σε μια σακούλα βιοασφάλειας.
Βήμα 2: Προετοιμάστε το δείγμα
Τοποθετήστε το σωλήνα στην πλαστική θήκη.
Τραβήξτε προς τα έξω το ρυθμιστικό διάλυμα και ρίξτε όλο το διάλυμα μέσα στο σωλήνα υγρού. Επανατοποθετήστε το καπάκι στο σωλήνα. Πιέστε απαλά το σωληνάριο 10-15 φορές για να αναμειχθεί καλά.
Βήμα 3: Εκτελέστε τη δοκιμή
Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη συσκευασία και χρησιμοποιήστε την εντός μίας ώρας. Για καλύτερα αποτελέσματα, εκτελέστε τη δοκιμή αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας από αλουμινόχαρτο.
Τοποθετήστε την κασέτα σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Γυρίστε το σωληνάριο ανάποδα και προσθέστε 2 σταγόνες διαλύματος στο φρεάτιο (S) της συσκευής δοκιμής και, στη συνέχεια, ξεκινήστε το χρονόμετρο. Μην μετακινείτε την κασέτα δοκιμής κατά την εκτέλεση της δοκιμής.
Βήμα 4:
Διαβάστε τα αποτελέσματα μετά από 15 λεπτά. Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.
Αφού ολοκληρώσετε τη δοκιμή, τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα του κιτ δοκιμής σε μια σακούλα βιοασφάλειας και απορρίψτε την σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα χρησιμοποιημένο εξάρτημα του κιτ.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την απόρριψη του τεστ.
Ανάγνωση Αποτελεσμάτων
Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τα αποτελέσματα και ακολουθήστε προσεκτικά τις τοπικές οδηγίες/κανονισμούς για την COVID-19.
• ΘΕΤΙΚΟ: *Θα εμφανιστούν δύο έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη έγχρωμη γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T).
Ένα θετικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι το άτομο είναι πολύ πιθανό να έχει COVID-19. Τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιωθούν. Παρακαλούμε αυτοαπομονωθείτε αμέσως σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης της περιοχής σας, σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Το τεστ θα επικυρωθεί με επιβεβαιωτική μοριακή εξέταση (PCR) και θα σας δοθούν οδηγίες για το πώς να προχωρήσετε.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (T) ποικίλλει ανάλογα με τον αριθμό των αντιγόνων SARS-CoV-2 που υπάρχουν στο δείγμα. Συνεπώς, η παρουσία οποιασδήποτε απόχρωσης χρώματος στην περιοχή δοκιμής (T) θα πρέπει να ερμηνεύεται ως ΘΕΤΙΚΟ αποτέλεσμα.
• ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μόνο μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται έγχρωμη γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T).
Είναι απίθανο το άτομο να μολυνθεί με τον ιό COVID-19. Ωστόσο, είναι πιθανό αυτό το τεστ να δώσει λανθασμένο αποτέλεσμα (ψευδώς αρνητικό) σε ορισμένα άτομα με COVID-19. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να έχετε COVID-19 ακόμη και αν το αποτέλεσμα του τεστ σας είναι αρνητικό.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, ημικρανία, πυρετό, απώλεια γεύσης και όσφρησης, επικοινωνήστε με τον πλησιέστερο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών. Μπορείτε επίσης να επαναλάβετε το τεστ με ένα νέο κιτ.
Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε COVID-19, επαναλάβετε το τεστ μετά από 1-2 ημέρες, καθώς ο κορωνοϊός δεν μπορεί να ανιχνευθεί σε όλα τα στάδια της μόλυνσης.
Ακόμα και αν το αποτέλεσμά σας είναι αρνητικό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι πρακτικές κοινωνικής αποστασιοποίησης και υγιεινής.
• ΑΚΥΡΟ: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή η λανθασμένη διαδικασία είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την απουσία γραμμής ελέγχου.
Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με ένα νέο κιτ ή επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή το κέντρο δοκιμών COVID-19.
Προειδοποιήσεις
Διαβάστε προσεκτικά το ένθετο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την εκτέλεση της δοκιμής.
Η δοκιμή προορίζεται μόνο για αυτοδιάγνωση in vitro. Η δοκιμή προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μην την επαναχρησιμοποιείτε. Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζεστε δείγματα ή κιτ.
Μην πίνετε το ρυθμιστικό διάλυμα που παρέχεται στο κιτ. Χειριστείτε το ρυθμιστικό διάλυμα με προσοχή και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Μην χρησιμοποιείτε το τεστ εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά τον χειρισμό.
Εάν το προκαταρκτικό αποτέλεσμα είναι θετικό, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και ακολουθήστε προσεκτικά τις τοπικές οδηγίες/κανονισμούς για κρούσματα COVID-19.
Η εξέταση παιδιών και εφήβων πρέπει να πραγματοποιείται παρουσία ενηλίκων.
Το χρησιμοποιημένο τεστ πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Η μη τήρηση ορισμένων βημάτων στη διαδικασία εξέτασης μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα.
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με το τεστ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε συνδυασμό με άλλα κλινικά αποτελέσματα από άλλες εξετάσεις και εργαστηριακές εξετάσεις.
Εάν το αποτέλεσμα του τεστ είναι αρνητικό ή μη αντιδραστικό, αλλά τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, αυτό συμβαίνει επειδή ο ιός ενδέχεται να μην είναι ανιχνεύσιμος στα πρώιμα στάδια της λοίμωξης. Συνιστάται η επανάληψη της εξέτασης με νέα εξέταση σε 1-2 ημέρες ή η μετάβαση στο νοσοκομείο για να αποκλειστεί η πιθανότητα λοίμωξης.
Τα θετικά αποτελέσματα της εξέτασης COVID-19 μπορεί να οφείλονται σε λοίμωξη από στελέχη του ιού εκτός του SARS-CoV-2 ή σε άλλους παρεμβατικούς παράγοντες.
Αποθήκευση
Φυλάξτε τη εξέταση στους 2-30°C. Προστατέψτε από την κατάψυξη.
Μην ανοίγετε τη συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε τη δοκιμή.
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες εάν η συσκευασία είναι κλειστή.
Μορφή
Το κιτ περιέχει:
- Συσκευή δοκιμής.
- Συσκευή συλλογής δειγμάτων (χοάνη, σωληνάριο και άκρη σωληναρίου).
- Ρυθμιστικό διάλυμα.
- Ένθετο συσκευασίας.
- Σακούλες βιοασφάλειας.
Βιβλιογραφία
1. BACKINGER, CL και KINGSLEY, PA, Write It Right, Συστάσεις για την ανάπτυξη οδηγιών χρήσης για ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στην κατ' οίκον υγειονομική περίθαλψη, Rockville, MD, Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας, HHS Pub. FDA 93-4258
Κωδικός. ICOV-802H
Σημείωση: Οι εικόνες είναι μόνο για επεξηγηματικούς σκοπούς.
Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 25.2.2025
Σχόλιο