Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Daflon είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα μικρονισμένο κλάσμα καθαρισμένων φλαβονοειδών που προστατεύει τις φλέβες και τα τριχοειδή αγγεία.
Το Daflon ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί, για παράδειγμα, ως πρήξιμο, αίσθημα βάρους, πόνο ή κράμπες στα πόδια και τα πέλματα) και αιμορροΐδων (φλέβες στην περιοχή του ορθού)·
• ευθραυστότητας των τριχοειδών αγγείων (εύκολη ρήξη των τριχοειδών αγγείων, η οποία είναι ορατή στο δέρμα και μπορεί να προκαλέσει κηλίδες και μώλωπες)·
• οξείας αιμορροϊδικής κρίσης (αιφνίδια έναρξη αιμορραγίας λόγω ρήξης αιμορροΐδων, πόνου και κνησμού στην περιοχή του ορθού)
Δραστικές ουσίες
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μικρονισμένου καθαρισμένου κλάσματος φλαβονοειδών που αποτελείται από 450 mg διοσμίνης και 50 mg φλαβονοειδών, εκφρασμένα ως εσπεριδίνη.
Έκδοχα
Καρβοξυμεθυλικό άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ζελατίνη, γλυκερίνη, υπρομελλόζη, λαυρυλοθειικό νάτριο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Δοσολογία
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερησίως (1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ) με τροφή, επίσης σε περίπτωση φλεβικής ανεπάρκειας του αιμορροϊδικού πλέγματος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις έχουν αναφερθεί και ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10). συχνές (≥1/100, <1/10). όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100). σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000). πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος.
- Σπάνιες: ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα κακουχίας.
- Γαστρεντερικές διαταραχές.
- Συχνές: διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος.
- Όχι συχνές: κολίτιδα. Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
- Σπάνιες: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
- Μη γνωστές: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, των βλεφάρων. Οίδημα Quincke.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αλληλεπιδράσεις
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες/αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία με Daflon. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας ήταν γαστρεντερικά συμβάντα (όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος) και δερματικά συμβάντα (όπως κνησμός, εξάνθημα).
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση μικρονισμένου καθαρισμένου κλάσματος φλαβονοειδών σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Daflon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Daflon, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Πώς να φυλάσσεται
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του κλάσματος φλαβονοειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Φαρμακευτικό μορφή
ΕΠΙΧΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ 500 MG ΔΙΣΚΙΑ 60 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ PVC/AL
Σχόλιο